Česko našlo spôsob, ako umožniť pacientom modernú liečbu!

V Čechách začne od 1. januára 2022 platiť novela zákona č. 48/1997 Sb. o verejnom zdravotnom poistení. Pre pacientov so zriedkavými ochoreniami prináša novinku – jasne definované podmienky pre vstup liekov na zriedkavé ochorenia (tzv. orphanov) do úhradového systému. Po prvýkrát budú môcť byť pacientske organizácie a odborné spoločnosti súčasťou posudzovania žiadostí o úhradu na zaradenie orphan lieku.

Ide o najväčšiu novelu za posledných 13 rokov

• Zmeny pripravila pracovná skupina pre revíziu systému cien a úhrad liečiv (MZ, SÚKL, ČLS JEP, VZP, SZP, AIFP, ČAFF, AVKV, ČLK, ČLnK, Pacientská rada, Koalice pro zdraví).
• Ide o maximálne konsenzuálny materiál.
• Práca na nej trvala 2 roky.

Čo prináša nová legislatíva?

• väčšiu dostupnosť najmodernejších liekov a liekov na zriedkavé choroby
• motiváciu pre výrobcu žiadať o vstup liekov štandardným postupom, nie podľa § 16
• zapojenie pacientov a odborných spoločností do rozhodovacieho procesu o úhrade lieku
• zohľadnenie prínosov pre kvalitu života pacienta či celospoločenského záujmu v prospech liečby
• zrýchlenie administratívneho procesu
• udržateľné financovanie
• vstup nových technológií

Štyri cesty vstupu inovácií do systému

1. Nákladovo efektívne inovácie – vstup do trvalej úhrady

2. Vysoko inovatívne lieky (VILP)

• Liek nie je nákladovo efektívny (príp. nemá valídne dáta preukazujúce nákladovú efektivitu).
• Predpokladá sa, že po určitej dobe nákladovo efektívny bude, príp. získa dáta z klinickej praxe na preukázanie efektivity, a bude môcť získať úhradu.

3. Lieky na zriedkavé ochorenia (orphan drugs) 

• U týchto liekov nie je predpoklad nákladovej efektivity.
• Tvrdé kritéria (nákladová efektivita) musia ustúpiť mäkkým kritériám – tie sú do určitej miery hodnotené subjektívne, preto musí rozhodnúť kolektívny orgán.
• Ide o historicky prvé zapojenie pacientov a odborných spoločností do rozhodovacieho procesu o stanovení úhrady pre liek.

4. § 16 

• Táto mimoriadna cesta je zachovaná, avšak proces bude pre pacienta oveľa transparentnejší a jednotný naprieč poisťovňami.

Ako to v Čechách fungovalo doteraz?

• Inovatívne liečivá vstupovali do systému v. z. p. pomaly, najmä vplyvom administratívne náročného procesu.
• Najväčší medziročný nárast úhrad je v starostlivosti na špecializovaných pracoviskách, tzv. centrách pre zriedkavé choroby.
• Masívne rástli náklady a počet žiadostí o úhradu na § 16.
• § 16 nahrádza ťažkopádny štandardný mechanizmus úhrad cez SÚKL (1/3 liečiv hradených na § 16 neprešla alebo ani nepožiadala o stanovenie úhrady na SÚKL).
• Postup podľa § 16 bol pre pacientov nepredvídateľný, nekonzistentný medzi zdravotnými poisťovňami, i medzi jednotlivými prípadmi tej istej poisťovne.

Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva ČR, zhrnutie novely č. 48

https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2020/07/Novela_48_shrnut%C3%AD.pdf

Zbierka zákonov ČR – celé znenie zákona