Odpovede MZ SR na otázky o pripravovaných zmenách v systéme úhrad inovatívnych liekov

Zdroj foto: www.unsplash.com

V súvislosti s aktuálnou témou úhrad nových liekov nás štátny tajomník MZ SR Ladislav Slobodník pozval za Okrúhly stôl pacientskych organizácií, ktorý sa konal 3. júna na pôjde ministerstva zdravotníctva, kde sme spolu s ním, jeho kolegami a ďalšími pacientskymi organizáciami diskutovali o dostupnosti liečby pre pacientov so zriedkavými chorobami a o pripravovaných zmenách v systéme úhrad.

Nižšie nájdete dodatočné otázky, ktoré sme ministerstvu zdravotníctva po stretnutí zaslali, spolu s odpoveďami, ktoré sme od neho obdržali.

1. Koľko financií predpokladáte, že sa takýmto spôsobom podarí ušetriť?

Podľa analýzy NIHO, ak by sa navrhovaný spôsob výpočtu prahovej hodnoty spolu so znížením diskontnej sadzby na 3,7 % uplatňoval na 21 liekov (28 indikácií), ktoré požiadali o kategorizáciu v roku 2024, suma úhrad za tieto lieky v nasledujúcich piatich rokoch by bola nižšia o minimálne 583 mil.€ kumulatívne oproti scenáru, že by sa kategorizovalo pri súčasnej vyhláške a diskontnej sadzbe. Tieto prostriedky však MZ neplánuje “ušetriť“ na liekoch. Naopak, mieni ich ponechať v “liekovom rozpočte“ a využiť na financovanie kategorizácie a vplyvu ďalších zmien zákona č. 363/2011 Z. z., ktoré zvyšujú dostupnosť liekov.

2. Plánujete upraviť aj tzv. rozpočtovú vyhlášku tak, aby sme sa my, pacienti, nemuseli báť, že prídeme o liečbu?

Nie, MZ nemá v pláne novelizovať tzv. rozpočtovú vyhlášku (vyhláška MZ SR č. 64/2025 Z. z. o rozdelení výdavkov verejného zdravotného poistenia podľa jednotlivých typov zdravotnej starostlivosti na rok 2025).

3. Vedeli by ste nám ukázať dáta, z ktorých vyplýva, že zriedkavé a onkologické lieky viedli k najvyššiemu navýšeniu v liekovej položke a prečerpali odhadované náklady?

Mnohé dáta sú verejne dostupné. Podľa zákona (§ 16 ods. 4 písm. i) bod 4) nemožno do kategorizácie zaradiť liek, ktorý má dopad na rozpočet za 12 mesiacov 1 500 000 eur a vyšší, ak držiteľ registrácie neuzatvorí zmluvu o podmienkach úhrady lieku (tzv. MEA zmluvu) s MZ. Zo samotnej skutočnosti, že je na liek uzatvorená MEA (v kategorizačnom zozname je pri lieku uvedený príznak „Z“) tak možno vyvodiť, že liek je nákladný. Zo zoznamu kategorizovaných liekov je zrejmé, že MEA zmluvy sú uzatvorené predovšetkým na cystostatiká a imunomodulátory, pričom táto skupina liekov je tiež najnákladnejšia (k tomu napr. Úrad pre dohľad and zdravotnou starostlivosťou. Správa o stave vykonávania verejného zdravotného poistenia za rok 2023, s. 71.; za rok 2024 ešte nebola správa zverejnená). MZ nemôže zverejniť konkrétne náklady na konkrétne lieky, na ktoré sú uzatvorené MEA, a to z toho dôvodu, že ceny v nich sú dôverné. Zverejnením celkových nákladov by sa však na základe dát o spotrebe liekov zverejnených na webe NCZI dalo jednoduchým delením zistiť, aká je cena lieku.

4. V súvislosti s prezentovaným vedeckým projektom — budú aj tie ostatné zapojené krajiny upravovať legislatívu? Ak áno, ide o jednotný postup?

Podľa čl. 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Z uvedeného vyplýva, že Európska únia nemôže (či už priamo alebo prostredníctvom ňou podporovaných vedeckých projektov) ukladať členským štátom, ako majú prerozdeľovať zdroje určené na financovanie zdravotnej starostlivosti, alebo ako si majú nastaviť kritériá nákladovej efektívnosti vo vzťahu k prahovej hodnote. Dôvodom podpory projektu Ascertain zo strany EÚ je potreba poskytnúť členským štátom odborne fundované odpovede na otázky, ktoré si kladú ohľadom nastavenia kritérií úhrad liekov ekonomicky zmysluplným, no pritom spravodlivým a solidárnym spôsobom. Rozhodnutie implementovať ponúknuté odpovede do legislatívy je však na rozhodnutí konkrétneho členského štátu.

5. Ktoré sú tie pozitívne časti vo vyhláške, ktoré by nám mali pomôcť dobehnúť už aj tak existujúce omeškanie dostupnosti liekov na zriedkavé a onkologické choroby?

Cieľom funkčnej a spravodlivej liekovej politiky nemá byť “dobiehanie omeškania“, ale aby boli pre pacienta dostupné klinicky prínosné lieky. Návrh vyhlášky tento cieľ napĺňa, pretože nastavuje výpočet prahovej hodnoty spôsobom favorizujúcim lieky s preukázanou pridanou hodnotou pre pacienta.

6. Čo nám má v návrhu zaručiť, že sa nezopakuje situácia z minulosti, kedy sme sa k liekom nevedeli dostať?

Ak prahové hodnoty vo vyhláške nenastavíme na úroveň zodpovedajúcu zdrojom verejného zdravotného poistenia a výkonnosti našej ekonomiky, k mnohým novým liekom sa nebude možné na základe kategorizácie dostať celkom určite, lebo nebude splnená podmienka uvedená v § 90, zavedená novelou z roku 2022.

7. Máte dáta, ktoré zo zriedkavých a onkologických liekov tu aktuálne najviac potrebujeme, prípadne ktoré chýbajú?

Nie sme si vedomí toho, že by v liečbe pacientov aktuálne “chýbal“ nejaký liek, ktorého absencia by znemožňovala správne poskytovanie zdravotnej starostlivosti. V súvislosti s onkologickými liekmi upozorňujeme, že skutočnosť, že ESMO (European Society for Medical Oncology) vo svojich smerniciach (guidelines) liek odporúča ako štandardnú liečbu daného ochorenia (IA-B) alebo ako preferovanú liečbu pri súčasnom zbere ďalších údajov (IIA-B) nutne neznamená, že signifikantne predlžuje život pacientov a/alebo zvyšuje jeho kvalitu.  Pre dôkladnejšie hodnotenie je vhodné orientovať sa podľa ESMO škály klinického prínosu, ktorá vychádza (okrem iných parametrov) z prežívania po troch rokoch – stupeň A znamená, že liek zvýšil trojročné prežívanie pacientov o 5 %, v stupni B o 3 až 5 % a v stupni C o menej ako 3 %.

8. Vedeli by sa podľa tejto vyhlášky dostať na náš trh? Majú očakávaný prínos?

To, či môže byť konkrétny liek zaradený do kategorizácie nie je možné určiť bez toho, aby NIHO nevykonalo jeho hodnotenie a kategorizačná komisia jeho posúdenie. V rámci týchto procesov sa zhodnotí (okrem iných parametrov) aj očakávaný prínos lieku. Ani pri súčasnej vyhláške, ani pri novej vyhláške nie je a nebude možné konštatovať, že liek môže alebo nemôže byť kategorizovaný bez toho, aby prebehlo takéto hodnotenie a posúdenie lieku.

9. Koľko moderných liekov predpokladáte, že vstúpi do systému do roka od zavedenia tejto vyhlášky do praxe?

Základným predpokladom dostupnosti lieku v zmysle jeho úhrady na základe kategorizácie, je podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov držiteľom registrácie lieku. Ministerstvo nemá ako vyvodiť, či držitelia registrácie liekov, ktoré boli alebo budú povolené Európskou komisiou, takúto žiadosť podajú. Zároveň platí, že ak vyhláška nadobudne účinnosť, budeme pravidelne vyhodnocovať počet a štruktúru žiadostí o kategorizáciu.

10. Akým spôsobom zohľadňuje pripravovaná vyhláška fakt, že pri tzv. Game Changer liekoch je pozitívny dopad nielen na daného pacienta, ale aj na jeho rodinu? V takomto prípade sa pacient stáva aj prispievateľom do rozpočtu štátu.

Kritériá kategorizácie nastavené v zákone (ktoré vyhláška nijako nemôže ovplyvniť), neumožňujú zohľadňovať pri rozhodovaní o kategorizácii celospoločenskú perspektívu, t. j. inú perspektívu ako perspektívu platcu zdravotnej starostlivosti. Diskusia o zmene kritérií kategorizácie prebieha a pacientske organizácie k nej budú prizvané.

11. A ako sa pri dopadovej štúdii zohľadňuje vplyv znižovania cien orphan liekov a ich skokového zlacnenia po ukončení platnosti patentu?

Patenty a dodatkové ochranné osvedčenia sú len jeden spôsob ochrany práv držiteľa registrácie lieku. Súbežne s patentovou a dodatkovou ochranou sa od povolenia lieku uplatňuje aj osemročná regulačná ochrana údajov a desaťročná ochrana trhu (t. j. dva roky “navyše“ po skončení ochrany údajov; v prípade povolenia novej indikácie lieku sa ochrana predĺži o ďalší rok na celkovo jedenásť rokov). Počas obdobia ochrany údajov nemôžu výrobcovia generík a biosimilarov využiť dáta o účinnosti a bezpečnosti originálneho lieku vo svojej žiadosti o povolenie “kópie“ lieku; počas obdobia ochrany trhu ich nesmú uviesť na trh. Lieky na ojedinelé ochorenia sú chránené aj  desaťročným výhradným právom na trhu (trhovou exkluzivitou), ktorá zabraňuje registrácii iného lieku na rovnakú terapeutickú indikáciu;  výhradné právo sa s pediatrickým výskumným plánom predĺži o ďalšie dva roky. Analýza NIHO pracovala s 5-ročnou projekciou, preto v nej nebolo zohľadnené zníženie ceny lieku po skončení všetkých vyššie uvedených spôsobov ochrany orphanov.

12. Bola prezentovaná negatívna skúsenosť pacienta so snahou zaradiť sa v prípade účinnej liečby späť do bežného života. Uvažuje sa o medzirezortnej dohode, ktorá by v prípade účinných inovatívnych liekov umožnila presmerovanie financií z oblasti sociálneho zabezpečenia na úhradu týchto liekov, a tým by ich zvýhodnila a zároveň stimulovala pacientov k prijatiu zrušenia invalidných dôchodkov a kompenzácii v prípade účinnej liečby?

Takáto úprava nie je otázkou medzirezortnej dohody, ale zásadnej filozofickej zmeny systému invalidného a nemocenského poistenia, kompenzácií ťažkého zdravotného postihnutia a verejného zdravotného poistenia. Ministerstvo takúto diskusiu nevylučuje. Zároveň ale nie sme presvedčení, že panuje široká spoločenská zhoda (vrátane zhody pacientskych organizácií a organizácii osôb so zdravotným postihnutím) o potrebe jej prijatia.

13. Z akých parametrov vychádzajú dáta o klinickom prínose?

Parametrami klinického prínosu sú dĺžka a kvalita života.

14. Čo ak pri lieku nebude klinický prínos dostatočne popísaný — budem sa k nemu vedieť dostať?

Závisí od konkrétneho lieku a konkrétneho stupňa neistoty ohľadom jeho klinického prínosu, ako aj od toho, či je držiteľ registrácie (farmaceutická spoločnosť) ochotný túto neistotu kompenzovať znížením ceny.